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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

课堂内外，他们用思想的力量凝心铸魂******

　　【新时代新征程新伟业】

课堂内外，他们用思想的力量凝心铸魂

——广大高校师生推动党的二十大精神“学起来”“讲起来”“用起来”

光明日报记者 周世祥 姚晓丹 刘博超

　　“通过邀请好友赛、双人赛、四人赛等形式，可以解锁答题勋章、抽取幸运奖品，以赛促学，形式灵活。在比赛过程中，不仅增进了同学间的友谊，更加深了对党的二十大报告和党章的理解。”靠着自己的实力“通关”后，北京理工大学外国语学院硕士研究生王禄玺表示。据悉，为引导广大青年学生深入学习党的二十大报告和党章，11月21日至12月30日，北理工面向全体学生开展“学习党的二十大精神”网络知识竞赛，引发了学生的广泛关注和参与。

　　“学起来”“讲起来”“用起来”……冬日的高校校园寒意袭人，但在教室里、广场上、党旗下、屏幕前，一次次“开讲了”点燃的是青春的热情，一次次“深入学”启迪的是智慧的头脑，投身科研、躬耕教学、精于专业建设，高校师生们用奋斗检验着学懂弄通的成果，将党的二十大报告中的真知灼见带入“双一流”建设和新时代教育高质量发展改革中，砥砺青春，踔厉奋发，勇毅前行，书写属于时代的新篇章。

　　“学起来” 直击理论热点，学懂弄通做实

　　5分钟，也许只是喝一杯水、看一篇新闻、聊两句家常的时间，在大学生活中可能很“碎片化”“不起眼”。但是在中国政法大学，5分钟可以上完一节有趣有益的“微党课”。

　　“最美课堂”获得者黄东，国际法学专家霍政欣，党史专家胡尚元、吴韵曦……这些“超豪华”的教师阵容共同组成了《法言微语二十大300秒微党课》，5分钟时间，一两个关键词，学校用“小而精”的微课堂带领师生学懂弄通党的二十大精神。

　　什么是中国式现代化？如何全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想？如何弘扬伟大建党精神？一个个重要的概念和知识点在老师们的讲述中深入浅出，潜移默化地让学生听懂、记住，筑牢思想根基。10月16日至今，中国政法大学党委组建二十大宣讲团，组织多次专题理论学习和宣讲，除了《法言微语二十大300秒微党课》之外，党的二十大“融宣讲”专栏，思政教师讲党课、“百场青春思政课”系列专题思政教育活动、青春讲师团“青椒思政小课堂”专场系列宣讲，“二十大和我的人生路”主题党团日活动等，共同组成了“融宣讲”格局，并充分利用文字、图片、视频等形式，线上线下相结合，打造校报、微信、微博、新闻网、社会媒体等各类媒体平台互联互通互动的融媒体矩阵，增强党的二十大精神宣传和理论学习的针对性、吸引力、实效性。

　　除了来自教师的讲述，中国政法大学还营造了朋辈间的“共同学习”“共同进步”氛围。在“扬帆正当时 是友亦为师”朋辈系列宣讲中，围绕学习宣传党的二十大精神，7位法大学子作为朋辈讲师，为同学们分享了他们个人独特的经历与成长的故事，把法学的基本理念融入个人成长的经历中，让同学们对党的二十大精神理解更透彻。

　　为了系统深入学好百年党史，北京理工大学机车学院硕士生邹雨初和“跨专业”团队小伙伴们最近致力的一件事，是把党史知识打造成一个知识图谱。

　　“运用深度学习捕捉数据方式、图谱化的呈现形式，我们提炼出来人物、事件、组织、旧址、文献这5类单元实体，通过把这5类单元实体进行整合，总结出了党史学习专业领域的14种相关关系，例如‘人物—事件’等等，并通过这一套单元实体、相关关系搭建出一个基础的自然语言处理的网络。我们用知识图谱加自然语言处理展现学习内容的方式，打造了‘知识图谱+党史’学习平台。”邹雨初表示，平台今后将向高校学生、文史领域爱好者研究者等敞开大门，将党史领域主观的“关系”数据化、可视化，搭建起知识之网，让党史学习教育的深度和广度得到拓展。

　　“讲起来” 强化精神指引，增强理想信念

　　除了“深入学”，各大高校近日也在以丰富多彩的形式，结合师生学习工作实际，开展参观、朗诵、答题等活动，将党的二十大精神传达好、领悟透。

　　在北京航空航天大学航空科学与工程学院，21级硕士生党支部开展联合主题党日活动，前往国家博物馆参观“人格的力量——中国共产党人的家国情怀”主题展览。170余件各个历史时期中国共产党党员的手稿、家信、遗书等珍贵文献以及各类实物，包括李大钊的《狱中自述》、何叔衡在长征出发前夕送给林伯渠的毛衣、方志敏嘱托胡逸民把手稿带出监狱的亲笔信、王继才夫妇在开山岛守岛时升起的国旗、钟南山赴武汉的高铁票等呈现在学生面前。

　　“每件展品都饱含中国共产党人不畏艰险、不惧牺牲、不懈奋斗的家国情怀，我们青年党员应该传承革命精神，汲取先辈们的人格力量，奋发有为，以‘赶考’的清醒和坚定答好新时代的答卷。”北航学生纷纷有感而发。

　　为迅速掀起学习宣传贯彻党的二十大精神热潮，激励广大师生凝心聚力，踔厉奋发，对外经贸大学举办了“喜庆二十大 建功新时代”主题朗诵大赛。主题朗诵以惠园诗社的诗《山村喜事》开场后，来自该校各分工会的19支参赛队伍倾情演出。《红船的方向》展现了对伟大建党精神的深情诠释，《我心中那面神圣的旗帜》凝聚起全体党员对党的赤诚，《月光下的中国》《亲爱的党》等朗诵更是以丰富多彩的形式表达着青年学子对祖国最深沉的热爱，与党同呼吸、共命运、心连心的真挚情感。

　　“诗歌朗诵会是一场生动有效的党课，也是一次别开生面的大思政课。各个学院、各个职能部门都把党的二十大新思想、新提法、新表述及时且深刻地表达出来，从党史、新中国史、改革开放史、社会主义发展史、中华民族发展史中汲取营养，给大家进行了一场深刻的思想教育。”对外经贸大学校长夏文斌说。

　　“把党的二十大精神学习与知识竞赛有机结合，可以使广大教师在挑战与竞答中深刻领会和把握党的二十大的精神实质和丰富内涵，既增强了建设社会主义现代化强国的理想信念，同时也明确了建功新时代、奋进新征程的行动指引。”北京理工大学马克思主义学院青年教师张虹谈道。11月21日至30日，学校面向全校教职员工，组织开展了“喜庆二十大 奋进新征程”线上知识竞赛，活动获得了教职员工的好评。

　　“用起来” 统筹三大战略，服务重大需求

　　党的二十大报告中统筹教育、科技、人才发展，科教兴国、人才强国、创新驱动发展战略，记者注意到，在不少高校，科研更立足于国家社会发展重大需求，攻关更具前沿性、引领性的课题项目；科技赋能育人以新的想象空间，让拔尖创新人才成长土壤更为肥沃。

　　汽车能在天上飞了？11月17日，北京理工大学、北京理工大学重庆创新中心、酷黑科技（北京）有限公司与重庆市联合发布了项昌乐院士团队研发的全球首款载人级两座智能分体式飞行汽车工程样车，可实现人员、货物空地转运的无缝衔接，具备更大的灵活性。飞行汽车技术负责人、机械与车辆学院副院长王伟达教授表示，党的二十大报告为科技工作者指明了前进方向，在科技强国、交通强国战略和未来立体交通装备重大需求指引下，团队加强“原创性引领性科技攻关”，工程样车研制与试验验证近期取得关键进展。下一步，团队将加快推进成果转化和示范运行，将科技创新书写在新型立体城市空间中。

　　学生对上课内容如果有问题，或者愿意深入学习，不用加好友，随时可以在线“@”老师；上课如有知识点没听懂，可以随时回看课程视频；检验学生上网课知识掌握情况，教师可“一键”生成题目，随时发起测试，方便快捷。这就是“延河课堂”上线后北理工师生们的真实体验。

　　“一是打破了物理空间限制，北理工不少研究生，有时需要外出参加一些科创比赛，可能就会错过一两节课程，运用延河课堂可以随时随地学习；二是破除了时间的限制，在考前复习时方便及时查漏补缺；三是PPT有实时投屏功能，即使坐在后排也不用担心PPT字小看不清、拍不到了。”邹雨初表示。

　　“今后，我们还将推动‘数字图谱’建设，比如高等数学，从最开始微积分到复变函数，是一串知识点，我们把知识点串起来，构成了属于这个科目的一张知识网。这个环节打通以后，学生们想学什么知识点、整体脉络如何，都可以看到，一目了然。对于教师而言，更能准确定位所教知识和学生已学内容、今后深造方向的关系，对课程的重点把握得更好；对于专业责任教授、教学管理部门来讲，可以更好了解到整个专业的毕业要求有无全面覆盖这些知识内容，进一步优化课程体系。”北京理工大学教务部副部长肖煊表示。

　　“北理工基于智联网技术框架重塑‘人机物环’关系，构建三维空间与时间及知识两个维度协同融合的‘五维教育’，全面构建全人化人才培养图谱，通过构建素养图谱、知识图谱、能力图谱、素质图谱，四谱合一，重塑教育生态、赋能教育教学，推动全人化人才培养在内容、手段、模式、体系等方面的综合变革。”校党委书记张军表示，“党的二十大之后，北理工还要继续建设好智能化教学管理与服务平台，利用现代技术加快推动人才培养模式改革，实现规模化教育与个性化培养的有机结合，推进数字化人才培养，把数字资源的静态势能转化为教育改革的强大动能。”

　　《光明日报》（ 2022年12月27日 07版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）